期刊简介

  本刊稿源来自全国大专院校、科研单位及各医疗单位。编委会由上海市有关高校、研究机构及各大医院资源专家组成,编委会主任由上海复旦大学王威琪院士担任。

  
           

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  • 杂志名称:生物医学工程学进展杂志
  • 主管单位:上海市科学技术协会
  • 主办单位:上海市生物医学工程学会
  • 国际刊号:1674-1242
  • 国内刊号:31-1999/R
  • 出版周期:季刊
期刊荣誉:1990年及1990-1992年获全国省级学会杂志“学会之星”奖期刊收录:CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 维普收录(中), 万方收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏
生物医学工程学进展杂志2016年第02期

中小型医疗器械制造企业对FDA例行检查的准备

苗萌;宋成利

关键词:医疗器械, FDA检查, 准备工作
摘要:该文针对中小型医疗器械制造企业首次接受美国FDA常规检查所需做的准备工作展开讨论,结合实际工作经历对FDA常规检查流程中可能遇到的问题进行研究.针对从提交FDA常规检查申请到检查通知的接收以及问题的识别和解决,再到检查的陪同及完成检查全过程的准备工作提出建议.该文特别强调参照QRS820中“应对措施”部分对发现的问题进行补救.文中引入了美国企业应对FDA检查的主流方法,旨在对处于国际化背景下的国内中小型医疗器械制造企业有所帮助和启示.