期刊简介
本刊稿源来自全国大专院校、科研单位及各医疗单位。编委会由上海市有关高校、研究机构及各大医院资源专家组成，编委会主任由上海复旦大学王威琪院士担任。
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- 杂志名称：生物医学工程学进展杂志
- 主管单位：上海市科学技术协会
- 主办单位：上海市生物医学工程学会
- 国际刊号：1674-1242
- 国内刊号：31-1999/R
- 出版周期：季刊
期刊荣誉：1990年及1990-1992年获全国省级学会杂志“学会之星”奖期刊收录：CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 维普收录(中), 万方收录(中), 知网收录(中), 上海图书馆馆藏
医疗器械召回制度的探讨
周滢；王乐菲
关键词：三类医疗器械, 植入式心脏起搏器, 质量问题, 召回制度, 药品监督, 危及生命, 设计缺陷, 规格型号, 序列号, 连接器, 可靠性, 管理局, 装置, 体内, 输出, 生产, 伤害, 企业, 美国, 患者
摘要：2001年12月12日,国家药品监督管理局紧急调查:美国圣犹达企业(St.Jude Medical,Inc.)生产的规格型号为Termpo(VR 1102、V1902、DR2102、D2902)型、产品序列号为OU6100663至OOU6227334的植入式心脏起搏器,由于在相邻连接器间的焊剂搭接问题,造成电池过早耗尽,导致装置无输出,可靠性降低.心脏起搏器是属于长期植入体内的第三类医疗器械,具有较高的风险.这对接受安装了存在质量问题或者设计缺陷的上述心脏起搏器患者造成一定的伤害,甚至危及生命.由此引发了我们对医疗器械召回制度的思考.
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